全球藥物研發：亞洲正崛起，美國仍居榜首
發布者：xjbhcadmin 點擊量： 發布日期：2020-11-15 21:37:32
根據科睿唯安旗下國際藥物研發中心（CMR）最近發布的《2020年CMR藥物研發評估報告》，制藥公司投資組合策略較為陳舊、中國因轉向創新藥物研發而崛起，已成為生物制藥行業的兩大特征。該報告指出，美國在全球首創新藥上市數量方面仍雄踞榜首，獨攬2019年全球上市新藥的“過半江山”，但全球首創新藥在中國上市的增長速度令人矚目。該報告稱，“雖然這些產品可能由某些公司聯合專為中國市場開發，或由一些尚未計劃打入國際市場的公司開發，但卻表明中國藥品市場已發生了變化”�！伴L期以來，中國的制藥行業在很大程度上依賴于仿制藥，并且以國有企業為主導，但目前正在進行的改革是中國政府為改善公民醫療保健條件而實施的長期投資計劃的一部分，其目的是鼓勵更多的創新研究”。該報告指出，雖然過去5年中上市產品帶來的收入僅占制藥行業銷售總收入的11%，但就一家大型生物制藥公司而言，平均僅通過3種產品即可實現其43%的總銷售額。
CMR負責人Teresa M. Fishburne表示，“這應該會使巨無霸型制藥公司感到擔憂，因為這需要他們加速創新，并與這些創新型公司進行合作”。
Fishburne發現，很多藥企更專注于現有產品的拓展，這是近幾年延續的策略。這種依賴可能最終被證明是一條死胡同，因為制藥公司們正在爭論他們是應該“授權引進”還是“對外授權”，而并沒有為管線尋找更多的創新產品。
“他們會問：‘如果我已經擁有這種管線拓展，并且也在不斷開發新的適應證，比如開發派姆單抗的新適應證，我為什么還要創新？為什么要成為創新型公司？’”Fishburne表示，“某些情況下，如果沒有管線拓展就無法發現派姆單抗之類的新藥�！焙芏喙局砸蕾嚬芫�拓展，是因為他們不想失去對某種已上市產品所擁有的排他性獨占權，“但這并不是在創新”。
近4年來，新分子實體（NME）上市的速度首次出現放緩，表明自2018年以來NME的上市數量減少了22%。然而，與美國不同的是，中國和日本在過去3年中的NME上市數量均增加了11%。美國公司紛紛調整研發策略，對已上市藥物開發新的適應證，因此在美國上市的NME數量減少。該報告指出，由于制藥行業繼續依賴陳舊的產品組合來獲得銷售收入，因此，恰恰是那些小型利基制藥公司正在專注于創新，他們正在開發對目標患者人群進行細分和具有高選擇性的新療法。然而，如果這些公司將此類藥物推向市場，他們也會遇到大型公司所面臨的問題，即市場準入和醫保報銷問題，以及競爭對手間為并購而進行的激烈競爭。雖然藥物研發周期自2013年以來進一步縮短，但該報告顯示，隨著研發產出的增加，研發支出自2016年以來首次出現縮減。研發周期已從2010年的平均14.5年縮短至2019年的10.2年。制藥公司和生物技術公司將繼續關注那些有可能縮短研發周期的環節（如受試者招募），以優化其研發策略。
該評估報告顯示，預計2022年的全球研發總支出將達到800億美元，而基于既往的預測，這一年的總支出將超過860億美元。報告認為，新冠肺炎疫情是影響藥物研發和阻礙創新的一個因素。
另外，該報告還提供了證據表明，從II期試驗首次給藥開始后的各個環節，在研藥物成功上市的概率逐漸增加。這提示，制藥公司在將最具前景的化合物向晚期研發階段推進的過程中，在早期研發階段對候選藥物進行了更嚴格的篩選。（來源：科睿唯安）