阿奇霉素片通過一致性評價
發布者：xjbhc 點擊量： 發布日期：2021-12-15 12:09:24
近日，國家藥品監督管理局正式發布通知，華威醫藥受哈藥集團制藥總廠委托的阿奇霉素片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。
阿奇霉素作為大環內酯類抗生素亞類之一，即氮雜內酯類抗生素的第一個藥物。其作用機制是通過和50 s核糖體的23S rRNA結合，阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成。
華威醫藥項目組對原輔料的物理化學特性進行了充分研究，并制定適宜的內控標準，確保產品質量可控。阿奇霉素體內變異系數高，BE難度較大。項目組對生產工藝進行了系統全面研究，最大程度上減小批內批間差異，以保障BE試驗順利通過。此外，質量研究的難點在于雜質，項目組參照國內外相關指導原則對潛在基因毒性雜質、金屬元素等做了全面的分析和研究，獲得了審評認可，制劑產品順利獲批。
